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Produkte

Qualitätsmanagement-Beauftragter und Interner Auditor ISO 13485 in der AEMP - Expertentraining

QM Gesundheitswesen
Live-Onlinetraining
1 Veranstaltung
ab Nov. 2023

Zur Minimierung von Risiken in Bezug auf die Patientensicherheit gelten für Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) eine Vielzahl von normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie weiteren Empfehlungen. Die ISO 13485 bildet die Basis für eine rechtssichere Umsetzung dieser branchenspezifischen Anforderungen. Zur Implementierung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Dokumentation der fachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur kontinuierlichen Optimierung ist der Einsatz von speziell ausgebildetem Fachpersonal erforderlich. Darüber hinaus ist der Einsatz von Internen Audits unerlässlich. Die Basis hierfür ist die international anerkannte Norm DIN EN ISO 19011:2018.

Zielgruppe

- Zukünftig Mitarbeitende im Qualitätsmanagement in der AEMP
- Technische Sterilisationsassistenten, Fachkräfte für Medizinprodukteaufbereitung (m/w/d)
- Verantwortliche für Medizinprodukte in Krankenhäusern
- Fach- und Führungskräfte in der AEMP
- Mitarbeitende des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen

Nutzen

- Sie kennen die gültigen Regelungen für eine AEMP
- Sie kennen die Gemeinsamkeiten und Beziehungen zwischen der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 sowie weiterer anzuwendender Regelwerke wie z.B. der RKI Empfehlung oder des BfArM
- Sie können die Anforderungen der ISO 13485 bezogen auf ihre Produkte risikobezogen erfüllen
- Sie wissen, welche zusätzlichen Anforderungen neben den der ISO 13485, je nach Produktart, erfüllt werden müssen
- Sie sind in der Lage, je nach Produktrisiko die Erfüllung der Anforderungen selbst sicherzustellen bzw. deren Sicherstellung zu koordinieren

Inhalte

Tag 1
- Einführung, Grundlagen der Norm
- Anwendung von QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
- Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken - ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 - Was gilt?

Tag 2
- Prozessorientierter Ansatz der Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 – Umsetzung, Dokumentation, Forderungen, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse
- Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020
- Die europäischen und deutschen Richtlinien des MDR, MPDG – Überblick, Anforderungen Schnittstellen

Tag 3
- Risikobezogene Planung und Durchführung von Audits
- Praktische Tipps für Auditierung von Aspekten wie Lieferantenqualifizierung/ -bewertung, Wareneingangsprüfung, Prozessvalidierung, Softwarevalidierung, Rückverfolgbarkeit, Fertigung im Reinraum, Sterilisation, Service von MP, STK/MTK, Rückmeldungen aus dem Markt
- Schnittstelle zwischen Internem Audit und Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem

Prüfung-Prüfungsablauf

- Die Prüfungsgebühren sind im Seminarpreis enthalten
- Die schriftlichen Online-Prüfungen findet im Anschluss an den jeweiligen Theorie-Block statt und dauern je 1 Std.
- Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie Ihr Zertifikate als "Qualitätsmanagement-Beauftragter AEMP DEKRA (m/w/d)" und "Interner Auditor AEMP DEKRA (m/w/d)" der DEKRA Akademie per E-Mail (pdf)

Abschluss

Zertifikate der DEKRA Akademie

Voraussetzungen

- Berufliche Erfahrungen in einer AEMP
- Mindestens Fachkunde I (Technischer Sterilisationsassistent) oder
- FMA (Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung)

Technische Voraussetzungen

- Eine leistungsfähige Internetleitung (mind. 1 Mbit/s), ein aktuelles Betriebssystem und Browser (wir empfehlen die Verwendung von Microsoft Edge oder Google Chrome)
- JavaScript muss aktiviert sein
- Mikrofon und Lautsprecher (Headset) sowie optional eine Webcam

Dieses Seminar wird von 08:30 - 15:30 Uhr als Live-Onlinetraining durchgeführt.

Die DEKRA Akademie bietet Ihnen langjährige Erfahrung in der Aus- und Weiterbildung von Mitarbeitenden im Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen, Hygiene und Medizinprodukte. Unsere Expertentrainings sind zielgruppengerecht konzipiert und abwechslungsreich gestaltet. Praxisorientierung und beruflicher Erfahrungsaustausch motivieren zum Mitmachen.

Rechtliche / normative Grundlagen

- DIN EN ISO 9001:2015
- DIN EN ISO 13485:2016
- RKI, KrinKo und BfArM Empfehlung
- DIN EN ISO 19011:2018

Hinweise

- Gerne führen wir diese Veranstaltung auch als firmenspezifisches Online-Seminar nach Ihren unternehmens- / abteilungsspezifischen Anforderungen durch
- Unter bestimmten Voraussetzungen können Sie Ihre Weiterbildung finanziell fördern lassen. Sprechen Sie uns gerne an
- Die DEKRA Akademie hat die Charta der Vielfalt unterzeichnet. Wir bekennen uns zur Diversität. Deshalb ist uns auch eine neutrale Sprache wichtig. Vielleicht gelingt uns das nicht immer. In jedem Fall sind bei uns alle Menschen willkommen

Max. Teilnehmerzahl

15

Unsere verfügbaren Termine

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